Результати клінічних випробувань стануть відкритими, - МОЗ України.
Відповідний закон Верховна рада України ухвалила вчора, 4 вересня. Відтепер у МОЗ України з’явилася можливість розголошувати результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків. Тобто кожен українець зможе переконатися, що препарат, який він купує чи йому призначає лікар, справді є безпечним та ефективним.
Протягом 6 місяців МОЗ України розробить та затвердить Порядок, за яким результати випробувань ліків будуть доступними для українців. Після цього з’являтиметься інформація про результати клінічних досліджень конкретних препаратів, які присутні на українському ринку.
Доступною стане інформація про лікувальний ефект та побічні реакції, які виникали під час застосування препарату. Водночас, МОЗ України гарантуватиме захист персональних даних пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях. Так само не розголошуватиметься інформація, що є комерційною таємницею.
Докладніше: Проект Закону про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)
Відкриті дані про результати клінічних випробувань дозволять:
- лікарям переконатися, що вибір їх призначення та медичного застосування препарату є правильним: лікарі зможуть керуватися не лише комерційною інформацією про препарат, яку їм надає фармвиробник, але й матимуть доступ до незалежної медичної інформації;
- експертам, які формують переліки першочергових препаратів, що закуповуються за кошти платників податків, бути впевненими, що обрані ліки дійсно ефективні та безпечні;
- громадськості - детально проаналізувати рішення про підстави реєстрації препарату, закупівлі лікарського засобу державою чи лікарнею.
Право на доступ до інформації про результати клінічних досліджень є загальносвітовою практикою. Відтепер і українське закондавство у цьому питанні приведене до норм законодавства ЄС.
МОЗ України підтримує цей закон, адже він дозволить запобігти недобросовісній конкуренції та попередити обіг лікарських засобів із недоведеною ефективністю та безпечністю.
